Excelencia en medicamentos genéricos
Licencia de Dossier
Ofrecemos más de 40 productos de medicamentos genéricos para la concesión de licencias a nuestros socios a nivel mundial. Todos los expedientes de los productos están en formato EU-CTD.
Suministro desde la UE
Todos nuestros medicamentos genéricos se fabrican en Europa (UE) y se suministran a nivel mundial a nuestros socios con su marca.
Soporte Regulatorio
Proporcionamos a nuestros socios un apoyo regulatorio completo y exhaustivo en todas las fases del ciclo de vida del medicamento.
Empresa
GxMed Healthcare es una empresa farmacéutica de propiedad privada que concede licencias para el suministro de medicamentos genéricos a sus socios en todo el mundo.
GxMed Healthcare proporciona a sus socios:
- Los expedientes de la UE-CTD de más alto nivel
- Productos de alta calidad fabricados en la UE
- Suministro a tiempo de productos de forma de dosis terminada (FDF)
Hitos
2008
GxMed Healthcare fue fundada como una empresa de consultoría farmacéutica.
2014
La empresa adquirió los derechos de propiedad intelectual de una cartera de productos de medicamentos genéricos.
GxMed Healthcare ha crecido significativamente y ha añadido más productos a su cartera de licencias y suministros. Hoy se enorgullece de poder ofrecer más de 40 medicamentos genéricos a sus socios en todo el mundo.
Nos esforzamos por cumplir nuestro lema de «Excelencia en medicamentos genéricos» y ofrecer no solo la excelencia en nuestro trabajo sino también ser un valor añadido para nuestros socios:
- desde el primer contacto con nuestro equipo de Business Development
- a través de la fase de entrega con nuestro experimentado equipo de Asuntos Regulatorios
- en el suministro final de productos farmacéuticos terminados con nuestro equipo dedicado de Gestión de la Cadena de Suministro
Para GxMed Healthcare nuestros socios son activo más importante y a través de nuestra continua dedicación, aseguramos la lealtad y su satisfacción.
Dosieres y Productos
Nuestros dosieres están actualizados y en el formato europeo de CTD. Para su entrega en la UE, proporcionamos los dosieres en el último estándar de formato eCTD. Asimismo, mantenemos los dosieres constantemente actualizados, de conformidad con la legislación, regulación y directrices actuales de la UE.
Los expedientes se presentan para la aprobación de la Autorización de Comercialización a las autoridades sanitarias de todo el mundo y ayudamos a nuestros socios a lo largo de todo el proceso de presentación en estrecha colaboración con las autoridades sanitarias locales. Nos enorgullece contar con un historial de presentaciones rápidas, fluidas y eficientes, que reducen al mínimo el proceso de presentación y el tiempo de comercialización para nuestros socios.
Todos nuestros productos se fabrican exclusivamente en Europa por fabricantes cuidadosamente seleccionados. Los productos se entregan a nuestros socios y nos esforzamos por entregarlos:
- en la más alta calidad
- al mejor precio
- siempre a tiempo
Con la dedicación y la adaptación a los constantes cambios, GxMed Healthcare hace posible que sus socios mantengan o incluso aumenten su posición en un mercado muy competitivo y que GxMed Healthcare disfrute de un estatus de socio preferente.
Estaremos encantados de recibir consultas sobre licencias, transferencia de tecnología u otro tipo de propuestas para nuestros productos. Por favor, póngase en contacto con nosotros.
Upcoming products
Aviso importante: Los productos protegidos por patentes válidas no se ofrecen a la venta en países en los que la venta de dichos productos constituye una infracción de patente. La disponibilidad puede estar restringida a ciertos mercados o países
Cadena de Suministro
La experiencia y el profesionalismo de nuestro equipo de Gestión de la Cadena de Suministros son fundamentales para cumplir los estrictos requisitos de la cadena de suministro farmacéutico:
- Coordinación previa al lanzamiento
- Coordinación de la gestión de artworks entre los clientes y Los CMO
- Gestión de lanzamiento
- Desarrollo y mantenimiento del ERP
- Coordinación de la planificación de la producción con las CMO
- Envío de materias primas y productos acabados
- Control financiero de los suministros
- Análisis de datos de la cadena de suministro y presentación de informes
- Servicio de atención al cliente
- Coordinación de la serialización de productos con los clientes y las organizaciones de consumidores
Soporte Regulatorio
Nuestro Departamento de Asuntos Regulatorios proporciona a nuestros socios un apoyo completo y exhaustivo en todas las fases del ciclo de vida del producto, y ante las autoridades sanitarias locales de todo el mundo:
- Lleva a cabo actividades previas a la presentación de solicitudes, incluidas la Regulatory Due Diligence and Regulatory Strategy Design.
- Marketing Authorization Applications a través de CP/DCP/MRP/NS
- Post-Marketing Authorization Maintenance, incluidas las variaciones, renovaciones y notificaciones, así como la actualización de la información de la SPC y la PIL y Artworks, fijación de precios y reembolso, la preparación y la publicación del eCTD
- Los antecedentes integrados y los conocimientos reglamentarios actualizados de nuestros equipos nos convierten en su opción número 1 para la gama completa de actividades reglamentarias: desde los MAA y las solicitudes de renovación y todos los tipos de aplicaciones post-comercialización, hasta el desarrollo de estrategias regulatorias globales.
Una vez asegurada la presentación y la posterior aprobación de nuestro Dossier, seguimos esforzándonos por asegurar la calidad del producto farmacéutico terminado proporcionando a nuestros socios el siguiente apoyo:
- Comunicación tanto con el fabricante del API como con el de producto terminado
- Coordinación con los expertos para la preparación de los reseñas clínicas y no clínicas
- Recopilación de los módulos 2-5 en formato eCTD
- Evaluación de los comentarios de las autoridades para los Módulos 2-5 y diseño de estrategias de respuesta
- Recopilación de documentos de respuesta para los Módulos 2-5 dentro de un plazo establecido
- Manejo de las variaciones
Contacto
Cómo llegar
- 25 min. en taxi desde el aeripuerto de Barcelona
- 20 min. desde el centro de Barcelona
- Fácil acceso desde la autopista AP-7
Contacto
-
GxMed Healthcare Group
Av. Corts Catalanes 8
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, España - +34 935 533 994
- info@gxmed.com
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